[종근당] 의약품 불법 제조

※ 아래는 식약처 보도자료 내용입니다.

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 `의약품 GMP 특별 기획점검단이 4월 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 발표합니다.
 

  ○ 식약처는 4개 업체에 대한 점검을 완료하고 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 ｢약사법｣ 위반 사례가 확인된 1개 업체(㈜종근당)에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치함.



<< ㈜종근당 점검 결과 및 주요 조치내용 >>

□ 식약처는 ㈜ #종근당 에 대한 특별점검 결과 ➊변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용, ➋제조기록서 거짓 이중작성·폐기*, ➌제조방법 미변경, ❹원료 사용량 임의 증감 등 ｢약사법｣ 위반 사항을 확인하여 ㈜종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했습니다.
* 식약처의 점검에 대비하여 원료 계량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용하여 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기 


□ 식약처는 9개 의약품 중 `공급 중단 보고대상 의약품에 해당하는 4개 품목(#데파스정 0.25밀리그램, #베자립정, #유리토스정, #프리그렐정 )에 대해 ➊의료상 다른 의약품으로 대체가 어려운 점 ➋수거‧검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려하여 중앙약사심의위원회 전문가 자문 의견 등을 종합적으로 검토한 결과

 ○ 환자 치료상 필요성 등이 인정되는 3개 품목(데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정)에 대해 잠정 제조‧판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용하기로 결정했으며


□ 식약처는 그 외 6개 품목( #리피로우정10mg, #칸데모어플러스정16/12.5밀리그램, #네오칸데플러스정, #타무날캡슐, #타임알캡슐, #프리그렐정 )에 대해서는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품은 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편

 ○ 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했습니다.


□ 식약처는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`의 의약품 제조소 불시 점검을 연중 실시하고 그 결과는 투명하게 공개하며 환자 안전을 최우선으로 고려하여 신속하게 필요한 조치를 해 나가고 고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 ｢약사법｣ 개정 등을 추진하겠습니다.

https://www.aftertherain.kr/?b=74764

'매출 1조 클럽' 종근당, 의약품 '불법 제조' 확인. 제조, 판매 중지된 9개 품목 공개